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研究代表者から
臨床試験の概要・目的
試験の方法
試験により期待される効果
 臨床試験の概要・目的
●はじめに
 Japan polyp study(以下JPSとします)とは、日本における腺腫性大腸ポリープに関して複数の施設で共同で行う臨床試験です。試験の目的は、クリーンコロンになった後の、安全で効率の良い大腸内視鏡検査間隔(1年後か3年後か)を明らかにすることです。この試験は厚生労働省の「21世紀型医療開拓推進研究事業」としてがん研究助成金を受けて行われます。
●大腸内視鏡検査の検査間隔を明らかにすることの意味
 大腸がんの多くは、腺腫性ポリープが成長してがんになると言われています。しかし、一般的な腺腫性ポリープががんになるには10年以上かかり、早いものでも少なくとも5年以上かかると考えられています。しかし、このような腺腫性ポリープを発見し切除した後、大腸内視鏡検査をどのくらいの間隔をおいて行えば良いかについて、まだはっきりとわかっていません。
 米国では、無作為化比較試験(確証高い比較試験)でクリーンコロンになった後、「1年後と3年後の2回検査をした場合」と、「3年後の1回だけ検査をした場合」で10mm以上の腺腫性ポリープやがんの発見頻度に違いがあるか比較したところ、結果に違いはありませんでした。したがって、クリーンコロンでの内視鏡検査は治療の3年後で良いとしています。
 日本では、「5mm未満の腺腫性ポリープに対しては切除せずに経過観察でもよい」という考え方もあり、全ての施設でクリーンコロンにしているわけではありません。現在、日本では各施設の判断で1年、あるいは数年ごとなど様々な検査間隔で大腸内視鏡検査が行われています。
  早期に治療すべき病変を発見するために、患者さんの負担が少なく、且つ、必要な検査間隔を客観的に決めることが求められており、今回の臨床試験を実施することになりました。
●クリーンコロンとは
 下の絵で示すように、、腺腫性ポリープや早期がんが内視鏡により完全に切除され、腺腫性ポリープや早期がんが大腸に存在しない状態をさしています。
 内視鏡切除の際は痛みもなく通常検査と変わりありません。





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がん臨床研究 : JPS
Copyright 2003 Japan Polyp Study Group