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試験について
メリット・デメリット
試験参加施設
試験参加者数
試験に関する Q & A
 試験参加のメリット・デメリット
●試験に参加される患者さんのメリット
 この試験では、患者さんの不利益がないように試験計画を作成しています。試験計画は試験をを実施する各医療施設の倫理委員会で安全性が承認されています。またこの計画は、厚生労働省からも安全性の承認を受けています。
 この試験では大腸で発見された腺腫性ポリープを1回で完全に取り除きます。日本では「5mm未満の腺腫性ポリープは取り除かずに、経過観察でもよい」という考え方もあるため、施設によっては内視鏡検査で発見された腺腫性ポリープを全て取り除かないこともあります。このように小さなポリープを取り除かなかった場合、各施設の判断で1年〜数年の間隔で大腸内視鏡検査を行います。本試験では1回の検査で全ての腺腫性ポリープを取り除くので、「大腸内に腺腫性のポリープはない」という安心感を得ることができます。また、数回にわけて大腸内視鏡検査を行って腺腫性ポリープを取り除く場合と比べて、検査に対する患者さんの精神的、肉体的な負担を軽減できるだけでなく、検査に関する費用の負担も抑えることができます。また、今回の試験に参加している施設は、国内だけでなく国際的にも内視鏡検査の技術・診断・治療に関して高い評価を受け、国内外を問わず多くの研修・見学医が訪れる施設ばかりです。さらに、患者さんには、内視鏡検査受診の予定が来たときにはご連絡をいたしますので、受診をし忘れる心配もなくなります。
 試験に参加された患者さんには大腸に関する医療情報を記載した手帳を配布いたします。手帳には担当した医師が検査の記録等を記入しますので、患者さんの大腸の健康管理に役立てることができます。また、参加者にはこのホームページで「大腸に関する相談室」や、ニュースレターなどによる最新の医療情報を提供させていただく予定です。
●試験に参加される患者さんのデメリット
 上でご説明したとおり、全ての腺腫性ポリープを取り除くため、小さなポリープを取り除かない場合の内視鏡検査に比べて検査時間が長くなる可能性があります。
 また、定期検査の時期を無作為に割り当てさせていただくため、原則的に指定させていただいた検査時期に応じて定期検査を受けていただきます。ただし、「便に血が混じるようになった」「原因不明の腹痛が続く」といった症状があらわれたり、その他患者さんの不利益に繋がる可能性がある場合は、定期検査の時期を変更して検査・治療を行いますので安心してください。
 その他、一般的にポリープを取り除く場合には稀に「出血」(0.5%:ポリープを200個取り除いて、1個から出血)「腸管穿孔」(腸に穴が開く:0.05%)等の偶発症が起る可能性があります。本試験では全ての腺腫性ポリープを取り除くため、こうした合併症の発生する確率が上がる可能性があります。
●その他の重要事項
・試験に参加されない場合でも不利益を受けることはありません。
 本試験に参加されない場合でも、各医療機関で診療上で差別を受けるなどいかなる不利益を
 受けることはありません。
・試験参加を同意した場合でも、いつでもこの同意を撤回できます。
 本試験は参加していただく患者さんの自発的な意思を尊重しています。したがいまして、どの
  ような状況でも患者さんの申し出により試験を中止することができます。
・プライバシーの保護
 本試験に参加する患者さんのお名前、住所をはじめとするプライバシーに関わる全ての個人
  情報は厳重に管理されます。また、試験の結果などに関する論文等による発表においても
 個人が特定されるようなことは決してありません。参加者へのご連絡は全て研究責任者の
 名前で封書で行われますので検査・治療をされている医療機関が知られる心配もありません。

その他、本試験に関するご説明や心配事がある場合はご遠慮なく申し出てください。
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がん臨床研究 : JPS
Copyright 2003 Japan Polyp Study Group